„Zahtev je vraćen kompaniji, jer ne ispunjava minimalne kriterijume, konkretno zbog nedostatka odobrenja za sprovođenje treće faze kliničkih ispitivanja, kao i u vezi sa pitanjima koja se tiču naprednih proizvodnih metoda“, navodi se u saopštenju.
Kompanija „Uniao kimika“, koja je partner Ruskog fonda za direktne investicije, uputila je krajem decembra zahtev regulatoru za dozvolu za sprovođenje faze treće faze kliničkih ispitivanja „Sputnjika Ve“ u Brazilu, što je obavezan uslov za odobrenje za upotrebu leka.
Tada je regulator saopštio da se, prema iskustvu razmatranja prethodnih zahteva, odluka o ruskom leku može pripremiti u roku od 72 sata, ali je kasnije zatražio dodatne informacije o preparatu.
„Agencija objašnjava da samo podnošenje zahteva za sprovođenje treće faze istraživanja nije dovoljno. Potrebno je da se takva ispitivanja sprovode u zemlji“, ističe se u saopštenju pres službe regulatora.
U petak su „Uniao kimika“ i Ruski fond registrovali su kod regulatora zahtev za privremenu upotrebu 10 miliona doza vakcine „Sputnjik Ve“ u Brazilu.
Rusija će u prvom kvartalu 2021. godine isporučiti Brazilu 10 miliona doza vakcine protiv virusa korona „Sputnjik Ve“, a ukupno će ove godine biti isporučeno 150 miliona doza.
Vakcina „Sputnjik Ve“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“ u saradnji sa Ruskim fondom za direktne investicije dobila je 11. avgusta potvrdu o registraciji od Ministarstva zdravlja Rusije, postavši tako prva registrovana vakcina protiv virusa korona na svetu.
Pročitajte još:
