Rezultati kliničkih testiranja vakcine protiv virusa korona još sada nisu objavljeni. Recite nam nešto o osnovnim zaključcima istraživanja?
– Mi smo sproveli sva pretklinička testiranja bezbednosti i efikasnosti vakcine, a zatim i dva klinička testiranja, tokom kojih su bezbednosti i imunogenost vakcine testirani na zdravim dobrovoljcima. Vakcina je pokazala visok nivo bezbednosti i visoku imunogenost. Ako uzmemo konkretne pokazatelje i cifre, kod dobrovoljaca je postignut srednji geometrijski titar antitela veći od 1 na 14.000, skoro 1 na 15.000. Serokonverziju je imalo 100 odsto pacijenata. To znači da se kod osobe beleži rast antitela više od četiri puta u odnosu na početne vrednosti.
Ocenjivali su se i parametri pasivnog imuniteta prema reakciji neutralizacije virusa, odnosno direktnom inaktivacijom virusa antitelima. Kod svih dobrovoljaca, koji su primili našu vakcinu, pronađena su antitela koja neutrališu virus. Pritom, antitela su pronađena i u slučajevima kada su primenjivane suve vakcine i vakcine u tečnom obliku.
Analizirani su i pokazatelji ćelijskog imunog sistema, među njima i citotoksični limfociti koji su veoma važni parametri imuniteta. Citotoksični limfociti, koji udaljavaju iz organizma ćelije zaražene virusom, su pronađeni kod svih vakcinisanih dobrovoljaca. Tako da su vakcine pokazale veoma dobre rezultate, kad je reč o razvijanju imuniteta. Što se tiče bezbednosti vakcine, očekivane neželjene indikacije, kao što su temperatura i bol na mestu gde je vakcina primljena, nisu primećene kod svih dobrovoljaca. Konkretni podaci će biti uskoro objavljeni.
Koliko je ljudi učestvovalo u ispitivanjima u prvoj i drugoj fazi?
– U prvoj i drugoj fazi je učestvovalo po 38 ljudi, ukupno 76. Postojala su dva protokola, vakcina je imala istu aktivnu supstancu, ali je agregatni oblik bio drugačiji. Jedna vakcina je bila liofilno isušena, druga – zamrznuta. Aktivna supstanca je bila ista, a dva oblika vakcine. Zato je i bilo potrebno 76 dobrovoljaca.
Kog su uzrasta bili dobrovoljci?
– Dobrovoljci koji su učestvovali u prvoj i drugoj fazi testiranja imali su između 18 i 60 godina.
Često se govori da je za pronalaženje pouzdane i bezbedne vakcine potrebno najmanje godinu i po dana. Možete li nam objasniti kako su naučnici centra "Gamalej" uspeli da naprave vakcinu u tako kratkom roku, za pet, šest meseci?
– Nije ispravno reći da smo uspeli da napravimo vakcinu „od nule“ za tako kratak period. Prošle su četiri decenije od razvoja tehnologije adenovirusnih vektora do njenog uvođenja u praksu. Za te četiri decenije je napravljena tehnološka platforma, koju je testirana na desetinama hiljada ljudi. Od 2015. godine vakcine, koje su napravljene na osnovu adenovirusnih vektora u Naučnom istraživačkom centru "Gamalej", primilo je više od 3.000 ljudi. Tako da nikako ne možemo reći da je to bio rad dug pet meseci, već nekoliko decenija.
Vakcine na bazi adenovirusnih vektora nisu napravljene samo u Rusiji. U Kini, kompanija „CanSino“ kao i „Johnson & Johnson“ rade sa adenovirusnim vektorima. Pre svega oni rade na vakcinama protiv virusa ebole. Te platforme su poznate i odlično proučene u okvirima kliničkih ispitivanja. Amerikanci su dosta radili na imunizaciji ljudi adenovirusima četvrtog i sedmog serotipa. Oni adenovirusima vakcinišu sve vojnike američke vojske. Istraživanje na više od 100.000 vakcinisanih ljudi je pokazalo da nema nikakvih štetnih efekata. Pored toga, mi sa adenovirusima živimo već milion godina, i nema nikakvih somatskih bolesti posle infekcije.
Mi ne radimo sa živim adenovirusima, već sa adenovirusima vektorima. To su virusi koji nisu sposobni da se razmnožavaju u ćelijama čoveka. Samim tim možemo zaključiti, da nije strašno živeti sa adenovirusima, a sa vektorima, koji ne mogu da se razmnožavaju, sasvim je bezbedno. Moje reči potvrđuju desetine hiljada istraživanja vektora, kao i veliki broj kliničkih istraživanja.
Gotove platforme na osnovu adenovirusnih vektora omogućavaju da se brzo napravi nov proizvod. Moguće je brzo klonirati gen, koji nas zanima, u ovom slučaju to je gen virusa korona koji kodira S-protein, koji formira „krunu“ virusa korona SARS-COV-2. Njega je potrebno dostaviti u organizam, kako bi se formirao imunitet. Sinteza gena i njihovo kloniranje u vektor je najbrži proces. A za sve, što sam do tada spominjao – izučavanje adenovirusa, istraživanje i stvaranje vektora, pripremanje tehnološke platforme, za to je potrebno nekoliko desetina godina. Zato i nije moguće reći da je ovo bio brz proces. Brz proces je krenuo od trenutka, kada smo imali tehnološku platformu.
Pročitajte još:
