Prijavljena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita je vrlo retka, a ukupne koristi vakcine u sprečavanju kovida 19 premašuju rizike od neželjenih efekata, navodi EMA.
Kako se navodi, prilikom donošenja zaključaka komisija je uzela u obzir sve trenutno dostupne dokaze, uključujući i savete ad hok formirane ekspertske grupe.
EMA podseća zdravstvene radnike i ljude koji primaju vakcinu da budu svesni mogućnosti vrlo retkih slučajeva nastanaka krvnih ugrušaka u kombinaciji sa niskim nivoom trombocita u roku od dve nedelje od vakcinacije.
Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od dve nedelje nakon vakcinacije. Na osnovu trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni, navodi se u saopštenju.
Za one koji su primili vakcinu, EMA navodi da bi odmah trebalo da zatraže pomoć ukoliko se pojavi neki od simptoma – kratak dah, bol u grudima, otok u nozi, konstantni bolovi u abdomenu, neurološki simptomi, uključujući jake i trajne glavobolje ili zamagljen vid i sitne mrlje krvi ispod kože van mesta injekcije.
Komitet je naveo da su se krvni ugrušci pojavili u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i abdomenu i u arterijama, zajedno sa niskim nivoom krvnih pločica i ponekad krvarenjem, prenosi RTS.
Komitet Evropske agencije za lekove izvršio je detaljne preglede 62 slučaja cerebralne venske sinusne tromboze i 24 slučaja tromboze vena prijavljenih u EU bazi podataka o bezbednosti lekova od 22. marta 2021. godine, od kojih su 18 bili fatalni. Reč je o slučajevima iz sistema spontanog izveštavanja EEA i Velike Britanije, gde je oko 25 miliona ljudi primilo vakcinu.
Kako se ističe, prijavljena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita je vrlo retka, a ukupne koristi vakcine u sprečavanju kovida 19 premašuju rizike od neželjenih efekata.
Iz EMA napominju da je jedno verodostojno objašnjenje za kombinaciju krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita imuni odgovor, što dovodi do stanja sličnog onom koje se ponekad primećuje kod pacijenata lečenih heparinom (trombocitopenija izazvana heparinom).
U saopštenju se navodi da je Komitet zatražio nove studije i dopune tekućih kako bi se pružilo više informacija i preduzeće sve dalje potrebne radnje.
Izvršna direktorka te agencije Emer Kuk izjavila je na virtuelnoj konferenciji za novinare da je važno da i vakcinisani ljudi i zdravstveni radnici budu upoznati sa znacima i simptomima tih neobičnih poremećaja zgrušavanja krvi, tako da ih mogu brzo uočiti kako bi se smanjili svi mogući rizici.
„Nastavićemo da nadgledamo dostupne naučne dokaze o efikasnosti i sigurnosti svih odobrenih vakcina protiv kovida 19 i izdaćemo dalje preporuke ako je potrebno na osnovu nauke i čvrstih dokaza. Ovaj slučaj jasno pokazuje jedan od izazova koje predstavljaju velike kampanje vakcinacije. Kada milioni ljudi prime ove vakcine, mogu se desiti vrlo retki događaji koji nisu identifikovani tokom kliničkih ispitivanja. Uloga praćenja neželjenih efekata je da nam pomogne da brzo otkrijemo i analiziramo ove rizike i njihov uticaj na profil rizika koristi od vakcine“, navela je Kukova.
