EU: Nismo dobili zahtev za registraciju ruske vakcine; Rusija demantuje

„EMA do danas nije dobila zahtev za sprovođenje procedure postepene ekspertize ili izdavanjem registracione dozvole za vakcinu ‘Sputnjik Ve’ koju je razvio Nacionalni istraživački centar za epidemiologiju i mikrobiologiju ‘Gamaleja’, uprkos tvrdnji u suprotno“, navodi se u dokumentu.

EMA je dodala da vodi dijalog i sarađuje sa kompanijom-proizvođačem „Sputnjika Ve“ kako bi „odredila dalje korake“, a takođe je precizirala da su proizvođači izrazili interesovanje da vakcina bude razmotrena tokom procedure postepene ekspertize.

​U saopštenju Agencije se navodi da su proizvođači dobili naučni savet od Agencije sa najnovijim regulativama i naučnim preporukama za razvoj njihove vakcine. U skladu sa transparentnom politikom Agencije, vakcina je stavljena na spisak lekova i vakcina protiv kovida 19 koji su dobili naučne konsultacije Agencije.

Međutim, na nalogu vakcine „Sputnjik Ve“ na Tviteru je kao odgovor na izjavu evropskog registratora objavljen izvod podnošenja ove prijave.

„Kao odgovor na izjavu Evropske agencije za lekove (EMA) da ne mogu da pronađu prijavu ‘Sputnjika Ve’ za razmatranje, prilažemo izvod iz podnošenja ove prijave broj 1379253 od 29. januara 2021“, navodi se u saopštenju.

Međutim, iz priloženog se može videti da ruski Fond nije podneo pojedinačni zahtev za registraciju vakcine Evropskoj agenciji za lekove (EMA), već Krovnoj organizaciji za medicinsku i veterinarsku regulativu (HMA), pod koju potpada i sama EMA.

HMA je mreža medicinskih i veterinarskih agencija evropskog ekonomskog prostora (EFTA i EU). Zajedno sa Evropskim medicinskim agencijama i Evropskom komisijom radi na uspostavljanju regulatornog sistema u Evropi.

Ruski fond za direktne investicije podneo je zahtev za registraciju vakcine „Sputnjik Ve“ Evropskoj agenciji za lekove 29. januara i ima potvrdu da je prijava prihvaćena. Brzinu odobravanja prijave određuje EMA, saopštio je Fond.

U slučaju da Evropska komisija izda i odobri uslovnu dozvolu za promet, ruska vakcina moći će centralizovano da se isporučuje u Evropsku uniju. Evropska unija je još pre pojave prvih odobrenih vakcina protiv virusa korona donela odluku o njihovoj centralizovanoj nabavci. Ukupno su potpisani ugovori sa šest proizvođača.

Trenutno su na tržištu EU odobrene vakcine od kompanija „Fajzer“/„BioNTeh“ (kupovina do 600 miliona doza), „Moderna“ (160 miliona doza) i „Astra zeneka“ (do 400 miliona doza). Osim toga, Evropska komisija sklopila je ugovore o isporuci vakcina u EU sa kompanijama „Džonson i Džonson“, „Sanofi-GSK“ i „KjurVak“. Do sada ovi proizvođači još uvek nisu podneli zahteve za odobrenje svojih preparata na tržištu EU, ali se u najskorije vreme očekuje prijava kompanije „Džonson i Džonson“.

Ranije je saopšteno da bi Ruski fond mogao Evropskoj uniji da isporuči 100 miliona doza vakcine „Sputnjik Ve“ u drugom kvartalu 2021. godine, nakon završetka glavnog dela masovne vakcinacije u Rusiji.

Vakcina „Sputnjik Ve“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“ u saradnji sa Ruskim fondom za direktne investicije dobila je 11. avgusta potvrdu o registraciji od Ministarstva zdravlja Rusije, postavši tako prva registrovana vakcina protiv virusa korona na svetu. 

Naučni časopis „Lanset“ objavio je 5. februara rezultate treće faze kliničkih ispitivanja vakcine protiv kovida „Sputnjik Ve“, u kojima se potvrđuje da „Sputnjik Ve“ bezbedna i efikasna vakcina. Tokom treće faze kliničkih ispitivanja, vakcina je pokazala visoku stopu efikasnosti, imunogenosti i bezbednosti. Efikasnost vakcine je veća 91,6 odsto. Vakcina pruža potpunu zaštitu od teških slučajeva kovida 19.

Pročitajte još: