Ovo je objavio francuski časopis La Mond koji navodi da su podaci ukradeni 9. decembra 2020. godine i da su kasnije kružili preko dark veba. Francuski medij je uspeo da dobije pristup nekima od njih.
Fascikla se sastoji od 20 delova, koja se, uglavnom, odnose na dosije sertifikata Fajzerove vakcine. Među dokumentima je 20 pisama, poslatih u periodu od 10. do 24. novembra različitim odgovornim službenicima agencije. Nekim pismima, prema saopštenju Evropske agencije za lekove od 15. januara „manipulisali“ su hakeri. Ipak, u razgovoru sa „Mondom“, agencija priznaje da objavljena elektronska pisma odražavaju probleme i diskusije.
Francuski list, proučivši pisma, ukazuje da, iako je kvalitet Fajzerove vakcine bio problematičan, to nije omelo jedan broj visokih zvaničnika EU da insistiraju na hitnom odobrenju vakcine.
Između ostalog, jednog od službenika agencije iznenadila izjava šefice Evropske komisije Ursule fon der Lajen koja je insistirala da se vakcina Fajzera i Moderne odobri do kraja godine.
„Oba preparata su još uvek problematična“, citira „Mond“ službenika Evropske agencije.
Iz pisama se može videti da je u novembru evropska agencija formulisala tri „glavne primedbe“ na ovu vakcinu.
1. odsustvo odobrenja za neke proizvodne pogone,
2. nedostatak podataka o komercijalnim partijama vakcine,
3. i najvažnije, činjenica da su otkrivene značajne razlike između komercijalnih partija i onih koje su se primenjivale tokom kliničkih testiranja.
Upravo, poslednja tačka je izazvala najveću zabrinutost istraživača koji se bave ocenama kvaliteta vakcine.
„Kamen spoticanja“
Zaista, prilikom prelaska sa faze kliničkih testiranja u fazu komercijalne proizvodnje bio je izmenjen proces proizvodnje i izvršena su ulaganja u nove pogone i druge kapacitet. Sve ove promene objašnjavaju razlike u tačnom sastavu vakcine, između ostalog, smanjenja nivoa RNK – najvažnijeg elementa vakcine koji nakon njegovog ubrizgavanja u ćeliju pospešuje proizvodnju spajk-proteina virusa. Upravo on "uči" imuni sistem da raspozna ovaj patogen u neutrališe ga. RNK u vakcinama koje su korišćene tokom kliničkih testiranja iznosio je 69-81 odsto, dok je u partijama vakcina koje su proizvođene u fabrikama iznosio u proseku 59 odsto. U nekim partijama je njegova sadržina iznosila svega 51-52 odsto. To je bio „kamen spoticanja“, saopštila je Evropska agencija 23. novembra. Postavilo se pitanje, da li može niži novo RNK uticati, ne samo na efikasnost vakcine, već i na njenu bezbednost.
„Glavna primedba“
Kompanija „Biotek“ i Fajzer su 13. novembra odgovorile Evropskoj agenciji za lekove na gorenavedene primedbe. U njihovom izveštaju se saopštava da su izvršili inspekcije na različitim pogonima. Oni predlažu i da se poveća minimalni nivo sadržaja RNK do 60 odsto u početnoj fazi proizvodnje kako bi se izbeglo njegovo sniženje do nivoa ispod 50 odsto u finalnom proizvodu. Upravo ovaj kriterijum, kako se pretpostavlja, nalazio se u svim dokumentima koji se koriste u sporazumu. U svom izveštaju, proizvođači vakcine tvrde da razlike u količini RNK ne bi trebalo da utiču ni na efikasnost, ni na bezbednost proizvoda. Neke vakcine iz ovih partija su već korišćene tokom kliničkih testiranja.
Ipak, ovi podaci izgleda nisu uspeli da ubede evropsku agenciju za lekove, jer, kako pokazuju poslednji dokumenti i dostupna saopštenja ova glavna primedba nije skinuta sa dnevnog reda. Iz poslednjih dostupnih izveštaja može se videti da korekcija proizvodnog procesa omogućava da se nivo RNK vrati na oko 75 odsto, što je u skladu sa uzorcima koji su se koristili tokom kliničkih testiranja.
Bilo kako bilo fajzerova vakcina je odobrena 21. decembra 2020. godine, tri nedelje nakon što je to uradila Velika Britanija i dve nedelje nakon odobrenja u SAD.
Pročitajte još:
