Poslednja privremena obustavljanja kliničkih ispitivanja vakcina dogodila su se u kompanijama „Ilaj Lili end kompani“ i „Džonson end Džonson“. Prva je kao razlog navela „pitanje njene bezbednosti“, a druga je to učinila zbog bolesti učesnika ispitivanja.
Obustavljanje ispitivanja vakcina
Profesor Medicinskog fakulteta Univerziteta u Beogradu virusolog dr Tanja Jovanović rekla je za Sputnjik da su takvi postupci deo uobičajene procedure koja se sprovodi kada se tokom ispitivanja zapaze neželjeni efekti, kako bi se utvrdilo da li su oni posledica delovanja eksperimentalne vakcine.
„I jedna i druga vakcina dospele su u treću fazu kliničkog istraživanja. Dakle, radi se na većem broju pacijenata, pa se i očekuje da će se zanemarljivi neželjeni efekti pojaviti u većem broju“, istakla je Jovanovićeva.
Kako je predočila, bezbednost vakcine se proverava u prvoj fazi kliničkog ispitivanja na malom broju ispitanika. Ako se u tom segmentu pokaže da je vakcina sigurna, odnosno da ne oštećuje organizam, onda se prelazi u naredne faze istraživanja, u kojima se nastavlja ispitivanje bezbednosti, ali i, pre svega, efikasnosti vakcine na većem broju ispitanika.
Tada se meri kvalitet imunskog odgovora nakon imunizacije, tj. stvaranje antitela i karakteristike ćelijskog imunskog odgovora.
„Povećavajući broj ispitanika, pokazalo se da se pojavljuju zanemarljivi neželjeni efekti, ali što se tiče efikasnosti vakcine, u smislu imunskog odgovora, još uvek stoji da je kvalitetna“, napomenula je Jovanovićeva.
Još jedan slučaj privremenog obustavljanja testiranja vakcine, koju razvijaju kompanija „Astra Zeneka“ i Oksfordski univerzitet, dogodio se početkom septembra u Velikoj Britaniji. Razlog je takođe bio bolest jednog od primalaca. Ta ispitivanja su, ipak, nastavljena sredinom prošlog meseca.
„Oni su imali neurološke neželjene efekte kod dva pacijenta i upravo zbog toga su utvrđivali da li se to oboljenje javilo pre ili posle vakcinacije i na taj način isključili mogućnost da vakcina može da izazove takva neurološka oboljenja“, objasnila je Jovanovićeva.
„Sputnjik V“ bez ozbiljnih neželjenih efekata
Što se tiče ruske vakcine „Sputnjik V“, zvaničnik Ruske agencije za fitosanitarni nadzor Aleksandar Gorelov izjavio je danas da za sada nema ozbiljnih neželjenih efekata nakon primene vakcine i da su zabeležene samo lokalne reakcije.
Trenutno su u toku postregistraciona ispitivanja vakcine u kojima učestvuje 40 hiljada dobrovoljaca. Očekuje se da će prvi rezultati postregistracionih ispitivanja biti objavljeni u oktobru ili novembru ove godine.
„Kod njih ’registracija‘ znači da je vakcina prešla u drugu i treću kliničku fazu, koje su kombinovane faze u njihovim istraživanjima. Za sada se nisu pokazali ozbiljni problemi. Ti neželjeni efekti su blagi – bol, crvenilo, niska temperatura... Međutim, nisu se pokazale komplikacije ni pojava neuroloških ili drugih bolesti, koje bi bile problematične za dalju autorizaciju vakcine“, predočila je Jovanovićeva.
Vakcina „Sputnjik V“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“, 11. avgusta je dobila potvrdu o registraciji od Ministarstva zdravlja Rusije.
Prema današnjem saopštenju ruskog predsednika Vladimira Putina, ruski naučni centar „Vektor“ registrovao je svoju drugu vakcinu protiv virusa korona, a na putu je i treća vakcina – Centra „Čumakov“ Ruske akademije nauka.
Pročitajte još:
