Proizvođač eksperimentalnog leka zbog kojeg je šest dobrovoljaca završilo u bolnici u francuskoj je „Bial lab“, sa sedištem u Portugaliji, saopštila je ministarka zdravlja Marisol Turen, demantujući da je lek napravljen na bazi kanabisa.
Ona je dodala da je ispitivanje leka bilo u prvoj fazi i da je testiranje leka za „Bial“ sprovodio istraživački centar „Biotrial“ iz Rena.
Accident thérapeutique à #Rennes Un produit à base de canabis en cause. Suivez notre direct https://t.co/C7b4NuOZsC pic.twitter.com/svOyoy46Nd
— Ouest-France (@OuestFrance) January 15, 2016
„Tokom terapeutskog testiranja kod Rena došlo je do ozbiljnog nesrećnog slučaja“, izjavila je Turenova, dodavši da je testiranje prekinuto, a svi dobrovoljci koji su u njemu učestvovali su pozvani. Ona je rekla da je njih šestoro učestvovalo u „testiranju leka za oralnu upotrebu koji je razvila jedna evropska laboratorija“ u Renu i izrazila rešenost da rasvetli slučaj, prenosi AFP.
Mediji su ranije naveli da je reč o leku za ublažavanje bolova na bazi kanabisa, ali je Ministarstvo zdravlja Francuske to demantovalo.
Izvori bliski istrazi tvrde da lek sadrži kanabinoide, aktivni sastojak koji se nalazi u kanabisu, navodi francuska agencija.
Testiranje leka je bilo prva faza kliničkog ispitivanja, u kojoj zdravi dobrovoljci uzimaju lek „kako bi bili procenjeni bezbednost njegove upotrebe, tolerancija i farmakološki profil molekula“, dodaje se u saopštenju francuske ministarke.
Za sada se ne zna koliko je ukupno osoba učestvovalo u testiranju.
Francuski mediji javljaju da je testiranje leka organizovao istraživački centar „Biotrial“ iz Rena, čiji je rad odobrilo Ministarstvo zdravlja, koji je dosad izveo niz kliničkih ispitivanja za brojne evropske laboratorije, a ovog puta je lek testirao za potrebe velike portugalske farmaceutske kompanije „Bial“.
Francuska televizija „Erop 1“ tvrdi da je moždana smrt nastupila kod 49–godišnjeg muškarca koji ranije nije imao negativnih reakcija na lekove, a koji je doživeo moždani udar posle ovog testiranja, dok se drugih petoro pacijenata nalazi u teškom stanju.
Odeljak pariskog tužilaštva za javno zdravlje pokrenulo je istragu zbog „nenamernih povreda“, pošto pacijent nije zvanično proglašen mrtvim, a istraga je poverena pravosudnoj policiji u Renu i žandarmima specijalizovanim za incidente u oblasti javnog zdravlja.
AFP objašnjava da se klinička testiranja obično izvode u tri faze kako bi se procenilo da li je novi lek bezbedan i efikasan, a ljudsko učešće u takvim testiranjima uz spoljni nadzor je ključan da bi se dobilo tržišno odobrenje.
U prvoj fazi učestvuje mala grupa dobrovoljaca i ona je fokusirana samo na bezbednost, dok druga i treća faza podrazumevaju obimnija testiranja, obično na stotinama ili hiljadama dobrovoljaca.
Svake godine hiljade dobrovoljaca, često studenata koji žele da zarade novac, učestvuju u takvim kliničkim testiranjima, koja se generalno smatraju bezbednim.
Nepredviđene reakcije su relativno retke, mada su u takvom incidentu 2006. godine šestorica muškaraca prebačena u bolnicu u Londonu nakon što su učestvovali u kliničkom testiranju leka protiv leukemije i autoimunih bolesti.
Takođe, 18–godišnji američki dobrovoljac je 1999. preminuo tokom genske terapije, a kod dvoje francuske dece se razvio kancer tokom lečenja od hronične slabosti imuniteta, podseća Frans pres.
