O načinu proizvodnje ovog leka i procedurama neophodnim da on dođe do pacijenata razgovarali smo sa profesorom Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, dr Miroslavom Savićem. Prema njegovim rečima, lekovi hlorokin i hidroksihlorokin pripadaju istoj farmakoterapijskoj grupi i važno je da je njihova primena u Srbiji odobrena jer se oni, kako kaže, nalaze na listi D (lekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, a neophodni su u dijagnostici i terapiji - neregistrovani lekovi).
„To znači da mi u registru lekova nemamo lekove koji sadrže hlorokin ili hidroksihlorokin, ali takozvana lista D nam obezbeđuje da, između brojnih drugih lekova koji nisu registrovani, u našu zemlju mogu da se uvoze i koriste proizvodi koji sadrže hlorokin i hidroksihlorokin. Zato u takvoj situaciji nije sporno da se može, na neki ubrzani način, doći do proizvodnje preparata ili proizvoda koji u svom sastavu kao aktivnu supstancu sadrže hlorokin“, objašnjava profesor Savić.
Proizvodnja hlorokina u Srbiji
Kako dodaje, ono što proces proizvodnje hlorokina u Srbiji čini jednostavnijim je to što se u ovom slučaju ne radi sinteza aktivne supstance, već se ona uvozi i formuliše u gotov lek (finalni farmaceutski oblik).
Profesor Savić napominje da se proces prozvodnje sastoji iz više faza i da postoje takozvane međufazne kontrole.
„Dobra je okolnost to što su ove supstance prilično jednostavne sa aspekta predikcije njihovog ponašanja, odnosno imaju takve karakteristike koje olakšavaju zadatak da se brzo dođe do mogućnosti proizvodnje, do prve serije. Potom bi se na tri uzastopne serije proizvodni postupak validirao, te bi na osnovu ostalih neophodnih ispitivanja bila dobijena dozvola za puštanje serije leka i farmaceutski preparat bi bio stavljen u promet. To je naravno promet koji je vrlo kontrolisan i vezan za sekundarne i tercijarne zdravstvene ustanove, dakle lek se neće nalaziti u prometu u apotekama. Bar mislim da to u ovom momentu nije uopšte u planu, s obzirom na to da je primena planirana kroz odgovarajuće kovid bolnice“, kaže profesor.
Dve nedelje do gotovog proizvoda
Prema njegovim rečima, proizvodni proces uključuje mašine koje imaju svoje kapacitete, a u tom procesu koji zahteva više radnih dana, postoji potreba da se u prvom trenutku ipak obavi određeni – po svemu sudeći ubrzani razvoj formulacije leka.
To podrazumeva i da se prate neophodni farmaceutsko-tehnološki i biofarmaceutski parametri i sprovedu međufazne kontrole, kako bi se došlo do momenta kada se kreće u proces proizvodnje prve serije. Kada se proizvede prva serija, dodaje naš sagovornik, ona se podvrgava svim analizama koje su i inače karakteristične za određeni tip farmaceutskog oblika.
„Lekovite supstance hlorokin i hidroksihlorokin su takve da je moguće da se u nekom kraćem roku dođe do finalnog proizvoda. Okvirno, smatram da je neki period od recimo dve nedelje sasvim realan. To naravno zavisi od okolnosti jer čitav proces proizvodnje ima svoje izazove, ali sve su to elementi koji su vrlo poznati i prilično predvidivi, pa bi period do dve nedelje, imajući u vidu aktuelnu izrazitu potrebu, u uslovima vrlo intezivnog rada mogao da bude dovoljan“, smatra profesor Savić.
Kontrola kvaliteta od suštinskog značaja
Pored toga, dodaje naš sagovornik koji je i član Komisije za registraciju lekova u okviru Agencija za lekove i medicinska sredstva, od suštinskog značaja je uobičajena kontrola kvaliteta.
„Kontrola kvaliteta kod tih uglavnom konvencionalnih proizvoda takozvanih formulacija čvrstih farmaceutskih oblika, za peroralnu primenu, je standardna i postoje smernice i sertifikati koji moraju da se zadovolje. Dakle, kontrolu kvaliteta pre svega vrši farmaceutska industrija koja proizvodi preparat, što je u ovom slučaju „Galenika“, a postoji i određena kontrola kvaliteta koja se sprovodi od strane druge ustanove, koja može biti Agencija za lekove. To su rutinske stvari, ključno je da se uđe u postupak proizvodnje, a podrazumeva se da će se u toku tog postupka, ukoliko se jave neke nedoumice ili problemi, oni rešiti. Ono što je najvažnije sa aspekta korisnika je da je polazna aktivna supstanca odgovarajućeg kvaliteta, kao i da je proizvod, koji na kraju izađe kao gotov lek, prošao kontrolu kvaliteta“, kaže profesor Savić.
Komentarišući eventualni izvoz ovog leka u narednom periodu, sagovornik Sputnjika kaže da ovo nije momenat da se razmišlja o izvozu tih proizvoda koji sadrže lekovite supstance za koje sada postoji empirijska potreba za kliničkom primenom, konkretno u lečenju ove bolesti.
„Ovo je rešavanje problema na jedan način koji odgovara ovom momentu, a verujem da je suviše rano da se govori o tome da li će u budućnosti biti neke potrebe da se dođe do proizvodnje koja bi bila namenjena inostranom tržištu. Teorijski, to naravno jeste moguće“, zaključuje profesor Miroslav Savić za Sputnjik.
