Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije rekao je da je toj instituciji 2. decembra predat zahtev kompanija „Fajzer/Biotek“ za izdavanje dozvole za vakcinu, a 3. decembra predati su uzorci vakcina „Sputnjik Ve“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“ iz Rusije.
Kada je u pitanju ruska vakcina „Sputnjik Ve“, rekao je Zelić za televiziju N1, Agencija će u okviru svoje nacionalne kontrolne laboratorije ispitati uzorke te vakcine i dati potvrdu njenog kvaliteta.
„To je jedan od regulatornih postupaka koji se sprovodi, ali naravno mora da se sprovede kompletna analiza i uzoraka i dokumentacije da bismo dali našu dozvolu i sertifikat. I to će se učiniti sa jednom idejom da mi imamo više vakcina na raspolaganju, da ne zavisimo samo od jedne, i opet da budemo u poziciji u kojoj mnoge Agencije za lekove u svetu, pa eto i u EU nisu, a to je da sami procenjujemo i da damo našim sertifikatima potvrdu i uverenje građanima Srbije da su vakcine upravo onakve vakcine kakve treba da budu“, istakao je Zelić.
On je dodao da je zastupnik ruske strane u Srbiji Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, dok kompanija Fajzer ima svoje predstavništvo u našoj zemlji.
„Kada pričamo konkretno o „Fajzerovoj“, odnosno „Bajotekovoj“ vakcini, naši eksperti intenzivno rade na proceni dokumentacije koja je dostavljena kako bi se izdala dozvola za lek. Ovaj proces je definisan zakonom i pozakonskim aktima koji su u maksimalnoj meri usaglašeni sa onim zakonima, odnosno direktivama koje važe u Evropskoj uniji i najrazvijenijim zemljama sveta, kao i smernicama Svetske zdravstvene organizacije“, objašnjava Zelić.
Naravno, dodao je, da će se uraditi i analize uzoraka svih serija uvezenih vakcina, kao što se to čini i za sve druge vakcine i uvezene lekove.
„Ovo je nešto što je za nas redovna procedura, ali u vanrednim okolnostima vanredno se i intenzivno radi. Pratimo i član 34. Zakona koji nam omogućava da po ubrzanom postupku izdajemo tu dozvolu. Podaci koje mi želimo da vidimo jesu celokupan razvojni proces vakcine. Sve ono što slušamo u medijima i naučnoj i stručnoj javnosti mesecima unazad sada mora doći na našu kontrolu, kao što se to dešava i u Američkoj upravi za hranu i lekove ili u Evropskoj agenciji za lekove u Amsterdamu“, napominje Zelić.
Ovo je, dodaje, velika prilika za nas da ne čekamo dozvole drugih regulatornih tela.
„Naravno da pratimo šta se dešava i da ćemo u određenoj meri prepoznati te odluke, ali naša sudbina je u regulatornom smislu u našim rukama. Naši eksperti gledaju dokumentaciju i posmatraju, naročito fokusirajući se na klinička ispitivanja, posebno ovu čuvenu treću fazu. Agencija tu gleda dokaze za sve ono što smo čuli, poput efikasnosti vakcine od 95 posto. Čuli smo dakle te tvrdnje, ali to mora da bude potkrepljeno podacima, dokazima, to ne sme biti nešto što se ne vidi iz onoga što je dato nama kao izveštaj. Desetine hiljada pacijenata koji su primili ove vakcine i jedan zaista mali broj njih koji su se zarazili pošto su primili vakcinu jeste nešto što nam obećava i daje nadu da je zaista tako kako kompanije tvrde, ali to sve mora da se potvrdi kroz ove materijale koje mi sada pažljivo proučavamo“, rekao je on.
Upitan o razlikama između „Fajzerove“ i vakcine Instituta „Gamaleja“, Zelić je rekao da pored onoga što smo naučili o tome da se „Fajzerova“ vakcina čuva na -70 stepeni Celzijusa, vakcina „Sputnjik Ve“ se čuva na -18 stepeni, što kako je rekao jeste jedna prednost u tom pogledu.
„One su suštinski različite. To su sada nove tehnologije koje su razvijene, mRNA tehnologija koja se razvija za „Fajzerovu“ i ne samo tu vakcinu, i vektorski virus koji se koristi kod „Sputnjik Ve“ vakcine. Ali, očekujemo da, pošto su neke određene najave i iskustva drugih regulatornih tela koja su odobravala ove vakcine pozitivna, da ćemo potvrditi da bilo koji da je metod kojim se došlo do efikasnog proizvoda na kraju manje bitan. Bitno je da ona dođe do građana što je pre moguće“, primetio je Zelić.
Kako navodi, ono čega su apsolutno svesni jeste da svaki dan njihovog rada znači ljudske živote.
„U narednim danima potpuno ćemo se posvetiti ovim predmetima i, nadamo se, u najskorijem roku doći do konačnog odgovora da li te vakcine zadovoljavaju visoke standarde, a to su pre svega podaci o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti“, rekao je Zelić za televiziju N1.
