Planirano je da se proizvodnja tog preparata u Rusiji pokrene već početkom maja, a o perspektivama novog leka, njegovoj efikasnosti u borbi protiv korone i partnerstvu sa Ruskim fondom u intervjuu za RIA „Novosti“ ispričao je predsednik upravnog odbora „Him Rara“ akademik Andrej Ivaščenko.
RFPI i grupa „Him Rar“ u martu su najavili osnivanje zajedničkog centra za proizvodnju preparata favipiravira. Kako su raspodeljene uloge partnera u tom projektu?
— RFPI je naš strateški investitor koji u potpunosti finansira sredstva za realizaciju ovog projekta u iznosu od 100 miliona rubalja, a takođe sarađuje sa međunarodnim partnerima i državnim institucijama, uključujući i Kinu.
Ministarstvo zdravlja Kine dalo odobrenje
Taj preparat je trenutno jedini na svetu koji je Ministarstvo zdravlja Kine preporučilo za upotrebu. Klinička ispitivanja koja su vođena u Vuhanu i Šenženu, epicentrima epidemije u Kini, pokazala su da se pri uzimanju favipiravira vreme koje virus korona provede u organizmu obolelog, skraćuje sa 11 na četiri dana. Pri tome se stanje oštećenih pluća poboljšalo kod 91 odsto pacijenata kontrolne grupe koji su uzimali taj lek, u poređenju sa 62 odsto onih koji ga nisu primenjivali.
Sada pred Rusijom predstoji zadatak da proizvede favipiravir u najkraćem mogućem roku. Razvoj supstance i gotovog oblika leka obuhvata oko 15 faza sinteze. Nigde u svetu nije moguće kupiti ne samo supstancu tog preparata, već i reagense za njegovu proizvodnju. Zahvaljujući RFPI, brzo dobijamo potrebne reagense u Rusiji i u inostranstvu.
Danas je naš glavni zadatak da obezbedimo puštanje leka u promet do maja, kako bismo počeli da lečimo pacijente u bolnicama. Povećaćemo proizvodnju leka da bismo zadovoljili svu potencijalnu potražnju i prešli na maloprodaju preparata.
Ko sada ima prava na licencu za favipiravir?
— Lek su najpre razvili japanski naučnici i koristio se za lečenje retkih oblika gripa i groznice, naročito ebole. Pre oko pet godina kineski proizvođači su dobili licencu. Patent za sam preparat istekao je 2019. godine, tako da Rusija nema zakonskih prepreka za proizvodnju leka.
O efikasnosti leka saznalo se sredinom marta nakon izjave šefa kineskog Centra za razvoj biotehnologije Džanga Singmina. Postoje li neke nove informacije o efikasnosti leka u inostranstvu?
— Znamo da je još nekoliko fabrika u Kini dobilo pravo na proizvodnju ovog leka, što indirektno potvrđuje da preparat deluje. Sada sprovodimo in vivo i in vitro istraživanja ubrzanim tempom, u kojima učestvuju najbolji istraživački centri Rusije, na primer Naučni centar za virusologiju i biotehnologiju Rusije „Vektor“. Verujem da ćemo u narednih nekoliko nedelja već imati sopstvene pouzdane pretkliničke podatke o efikasnosti leka protiv koronavirusne infekcije i da ćemo moći da pokrenemo kliničko istraživanje na pacijentima.
Postoje li mehanizmi za brzo registrovanje leka, kako bi pacijenti mogli da mu pristupe što pre?
— Razgovaramo sa Ministarstvom zdravlja o tome koliko istraživanja je potrebno obaviti da bi se lek brzo registrovao. Nadamo se da će se u bliskoj budućnosti ukazati mogućnost da on počne da se koristi za lečenje koronavirusne infekcije kod pacijenata sa potvrđenom dijagnozom u kliničkom ispitivanju.
U maju ćemo proizvesti prve serije ovog leka koje su dovoljne za izlečenje hiljade obolelih. Uvereni smo da će u pretkliničkim studijama biti potvrđeno da se naš lek po efikasnosti i bezbednosti ne razlikuje od onog favipiravira koji se proizvodio u Kini ili Japanu.
Zbog čega je ipak izabran favipiravir? Razmatra li se potencijalna efikasnost i drugih lekova?
— Trenutno je on jedini lek koji je pouzdano delovao na stotine pacijenata. Preparat hidroksihlorohin pokušavaju da primene u Sjedinjenim Američkim Državama i svetu. Testiran je na desetini pacijenata u Francuskoj i neki stručnjaci smatraju da je potrebno još da se ispituje, jer je prilično toksičan. Postoji i lek kompanije „Gilead Sciences“, ali čak i ako se ispostavi da je efikasan, troškovi proizvodnje će biti veoma visoki.
Kada lek može da se pojavi u maloprodaji i koliko će koštati?
— Verujemo da, zahvaljujući podršci vlade, lek ima sve šanse da se pojavi u maloprodaji u junu. Želimo da omogućimo da cena lečenja ne bude veća od 30-50 hiljada rubalja (50.000 rubalja je oko 613 evra). Poređenja radi, cena lečenja preparatom, na kome radi američka kompanija, iznosila bi 30 hiljada, ali ne rubalja, već dolara.
Da li će kapaciteti zajedničkog centra biti dovoljni za potrebe ruskog tržišta? Postoji li mogućnost da će se preparat u budućnosti izvoziti?
— Koristimo sve svoje kapacitete, oni su dovoljni za proizvodnju desetine hiljada kura lečenja mesečno. Za izvoz će biti potrebno da se poveća proizvodnja u Rusiji, ali to je sledeća faza. Ako je potrebno, na leto ćemo razmotriti dodatne platforme za transfer.
Kakve su šanse da zajednički centar sa RFPI u budućnosti pusti u promet nove preparate, uključujući i one namenjene borbi protiv virusa korona?
— Planiramo da proširimo saradnju, posebno u oblasti inovativnih lekova koji se koriste u borbi protiv raznih virusa. Nekoliko preparata grupe „Him Rar“ nalazi se u naprednoj fazi ispitivanja, uključujući i one koji su, sudeći po laboratorijskim eksperimentima, nekoliko puta bolji od favipiravira. Imamo i druge lekove u kasnim fazama kliničkih ispitivanja.
Da li će Rusija, prema Vašem mišljenju, uspeti da izbegne negativni scenario SAD, Italije i Španije i da sledi put Južne Koreje i Singapura u borbi protiv novog virusa korona?
— U tom smislu sam optimista. Statistički pokazatelji ukazuju da u bliskoj budućnosti možemo očekivati stabilizaciju situacije i do majskih praznika možda možemo govoriti o suzbijanju pandemije. Mere koje su vlasti preduzele u borbi protiv širenja virusa korona su teške za ekonomiju, posebno za mala i srednja preduzeća, ali sa stanovišta zaustavljanja pandemije, mislim da su adekvatne.
Virusne infekcije — sezonske prirode
Iskustvo pokazuje da su virusne infekcije sezonske prirode i da će se korona vratiti za godinu ili dve. Najverovatnije će taj virus oslabiti i neće biti toliko opasan, jer će deo populacije već razviti imunitet, a pojaviće se i lekovi za efikasno lečenje.
U profesionalnom smislu, čak je dobro za ovu industriju da se pojavljuje tako agresivan virus. Ovo je izazov zbog kojeg ćemo naučiti da brže reagujemo i povećavamo razvoj sopstvenih lekova i proizvodnju supstanci.
Kako će se razvijati farmaceutska industrija nakon virusa korona? Da li će virus podstaći razvoj novih tehnologija?
— Nadam se da će se usled svega što se događa odnos vlasti, preduzeća i društva prema domaćoj farmaceutskoj industriji promeniti. Svi shvataju da moramo da imamo snažnu sopstvenu farmaceutsku industriju, usredsređenu pre svega na stvaranje inovativnih lekova i tehnološkog suvereniteta. Štaviše, naše hemijske, biološke, farmaceutske, medicinske škole i tradicije omogućuju nam da je razvijamo.
Važno je povećati proizvodnju supstanci i stvoriti zalihe i rezerve svih glavnih supstanci i reagenasa koji su potrebni za zdravstvo. Tada možemo brzo iz rezerve da pokrenemo sopstvenu proizvodnju. Stvaranje i održavanje takve rezerve podstaklo bi razvoj proizvođača supstanci u zemlji, kao i farmaceutske nauke u celini.