Međutim, Rusija se suočava i sa kritikama i pitanjima nekih zapadnih zemalja i kompanija, posebno onih koje razvijaju sopstvene vakcine – često zasnovane na tehnologijama koje bi tek trebalo da budu dokazane kao bezbedne i efikasne, poput mRNK ili adenovirusnih vektorskih platformi majmuna. Nakon objavljivanja rezultata kliničkih ispitivanja faze 1 i faze 2 „Sputnjika V“ u časopisu „Lanset“, želeli bismo da rezimiramo odgovore na ova pitanja i postavimo neka svoja.
Prvo pitanje: Da li ste ukrali vakcinu?
Ne, nismo je ukrali. Vakcina koristi jedinstvenu dvovektorsku humanu adenovirusnu tehnologiju koju niko drugi na svetu trenutno ne koristi za borbu protiv kovida 19. Vektori su inženjerski proizvedeni virusi, nesposobni za reprodukciju, koji nose genetski materijal iz vrha korona virusa. Naša tehnologija koristi dva različita humana adenovirusna vektora, Ad5 i Ad26, za prvu i drugu injekciju. Ova tehnologija pomaže u prevazilaženju već postojećeg imuniteta na adenoviruse. Rusija je imala koristi od modifikovanja za kovid 19 postojeće platforme vakcina sa dva vektora razvijene 2015. godine za groznicu ebola, koja je prošla sve faze kliničkih ispitivanja i korišćena je za , koja je prošla sve faze kliničkih ispitivanja i korišćena je za pobedu nad epidemijom ebole u Africi 2017. godine.
Doduše, nakon nekog početnog „hajpa“ ovo pitanje su odbacili čak i najžešći kritičari Rusije, jer nije imalo osnova. Ali je to još uvek važno naglasiti, jer smo videli pokušaje bojenja ruske vakcine u tamne boje i pre nego što je registrovana.
Drugo pitanje: Kad će biti objavljeni rezultati kliničkih ispitivanja faze 1 i 2?
Objavljeni su danas u „Lansetu“, jednoj od najstarijih i najcenjenijih medicinskih publikacija u svetu, nakon što su prošli temeljni postupak stručne recenzije. Ovo je samo prva od serije stručnih recenzija u medicinskim publikacijama. Ključne tačke članka su:
1. Klinička ispitivanja faze 1 i 2 „Sputnjika V“ nisu pokazala ozbiljne neželjene događaje (SAE, stepen 3) ni za jedan od kriterijuma, dok se učestalost ozbiljnih neželjenih događaja za druge vakcine-kandidate („Astra zeneca“, „Pficer“, „Bio ntek“, „Novavak“ i „Can sino“) kretala od 1 do 25 procenata.
2. Kod 100 odsto učesnika kliničkih ispitivanja, „Sputnjik V“ je stvorio stabilan humoralni i ćelijski imuni odgovor. Nivo antitela koja neutrališu virus, dobrovoljaca vakcinisanih „Sputnjikom V“ bio je 1,4 – 1,5 puta veći od nivoa antitela pacijenata koji su se oporavili od kovida19. Nasuprot tome, britanska farmaceutska kompanija „Astra zeneca“ pokazala je da je nivo antitela svojih dobrovoljaca tokom kliničkog ispitivanja na nivou koji je praktično jednak nivou antitela onih koji su se oporavili od korona virusa. Imunost T-ćelija sa obe vrste specijalnih ćelija CD4 + i CD8 + formirana je kod svih dobrovoljaca koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima vakcine „Sputnjik V“. Ove posebne ćelije prepoznaju i ometaju ćelije zaražene SARS-CoV-2.
3. Specijalisti iz Nacionalnog istraživačkog centra za epidemiologiju i mikrobiologiju „Gamalej“ uspeli su da dokažu efikasnost platforme humanih adenovirusnih vektora, uprkos zabrinutosti da bi vakcinisani ljudi mogli da imaju postojeći imunitet na humane adenoviruse. Određena je optimalna sigurna doza koja omogućava postizanje efikasnog imunološkog odgovora kod sto procenata vakcinisanih u ispitivanjima, čak i kod onih koji su nedavno imali adenovirusnu infekciju. Ovo smanjuje potrebu za razvojem novih vakcina zasnovanih na platformama koje nisu proučavane i testirane dugi niz godina.
4. Korišćenjem dva različita vektora – na osnovu serotipova humanog adenovirusa Ad5 i Ad26 – u dva odvojena davanja injekcija, moguće je postići efikasniji imunološki odgovor. U slučaju upotrebe istog vektora za dve doze, imuni sistem pokreće odbrambene mehanizme i počinje da odbija lek u drugoj injekciji. Dakle, upotreba dva različita vektora u vakcini „Sputnjik V“ izbegava mogući neutralizujući efekat i obezbeđuje viši nivo antitela nego kod ljudi koji su imali kovid 19.
Treće pitanje: Da li će biti kliničkih ispitivanja na više ljudi?
Studije nakon registracije u kojima je učestvovalo više od 40 000 ljudi započele su u Rusiji 26. avgusta, pre nego što je „Astra zeneca“ započela svoje ispitivanje u fazi 3 u SAD sa 30 000 učesnika. Klinička ispitivanja u Saudijskoj Arabiji, Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Filipinima, Indiji i Brazilu započinju ovog meseca. Preliminarni rezultati ispitivanja faze 3 biće objavljeni u oktobr ili novembru 2020.
Četvrto pitanje: Da li će biti obavljena klinička ispitivanja na većem broju dobrovoljaca?
Ruski naučnici pružili su uverljive podatke o bezbednosti upotrebe humanih adenovirusnih vakcina i lekova širom sveta na osnovu studija od 1953. godine. Prema evidenciji, više od 10 miliona američkih vojnika dobilo je humane adenovirusne vakcine od 1971. godine.
Peto pitanje: Zašto je vakcina „Sputnjik V“ registrovana po ubrzanoj proceduri
Lečenje karcinoma „Gendisinom“ zasnovanim na humanim adenovirusnim vektorima primenjivano je u Kini na više od 30 000 ljudi tokom 15 godina. Bezbednost vakcina i lekova zasnovanih na humanim adenovirusima i adenovirusnim vektorima potvrđeno je u više od 75 međunarodnih naučnih publikacija i u preko 250 kliničkih ispitivanja.
U kliničkim ispitivanjima vakcina zasnovanih na humanoj adenovirusnoj vektorskoj tehnologiji, koristeći iste vektore kao i „Sputnjik V“, već je učestvovalo više od 25 000 ljudi širom sveta. Od 2015. godine više od 3.000 ljudi je primilo humane vakcine zasnovane na adenovirusnom vektoru protiv groznice ebole i bliskoistočnog respiratornog sindroma (MERS) stvorene u Centru „Gamalej“.
Dakle, Rusija je registrovala vakcinu jer je imala prethodno odobrenu, sigurnu i efikasnu platformu za isporuku humanog adenovirusa za druge bolesti. Od registracije „Sputnjika V“ u Rusiji, i druge zemlje su najavile planove za registraciju za hitnu upotrebu. Vakcina „Sinovak bioteka“ dobila je slično odobrenje u Kini. Vlada Ujedinjenog Kraljevstva i šef američke Uprave za hranu i lekove (FDA) Stiven Han nagovestili su potencijal za brzu registraciju britanskih, odnosno američkih proizvođača vakcina, uprkos njihovim ranijim rezervama.
Šesto pitanje: Ko još koristi sličnu tehnologiju za proizvodnju vakcina?
Imajući sve ovo na umu, Rusija kao lider u istraživanju vakcina koja je razvila najsigurniju i najefikasniju vakcinu protiv kovida 19, ima neka pitanja za zapadne proizvođače vakcina koji koriste mRNK i adenovirusne tehnologije zasnovane na vektorima majmuna. Sada želimo da pitamo kritičare: „Zašto gledate trun u oku svog brata kad ne vidite balvan u svom?“
Prvo pitanje: Da li je bilo dugoročnih studija o kancerogenim efektima i uticaju na plodnost mRNK i tehnologije vektora zasnovanih na adenovirusu majmuna?
Drugo pitanje: Nismo našli takve studije. Da li bi njihovo odsustvo moglo biti razlog zašto su vodeće farmaceutske kompanije koje proizvode vakcine protiv kovida 19 zasnovane na ovim tehnologijama naterale države da prihvate presedan koji će ih zaštititi od tužbi ako nešto pođe po zlu?
Treće pitanje: Zašto zapadna sredstva informisanja ne govore da nije bilo testiranja vakcine napravljene na osnovu tehnologije mRNK i adenovirusnog vektora majmuna tokom dugog vremenskog perioda?
Vakcina čoveka ili vakcina majmuna
Ove vakcine nikada ranije nisu korišćene i odobrene, a njihova istraživanja zaostaju za dokazanom humanom adenovirusnom vektorskom platformom najmanje 20 godina. Međutim, njihovi programeri već su obezbedili ugovore o snabdevanju vredne milijarde dolara od zapadnih vlada i potencijalno se mogu prijaviti za brzu registraciju, istovremeno primajući punu odštetu.
U tom kontekstu neke izjave farmaceutskih firmi o takvoj zaštiti zbunjuju, posebno kada je u pitanju bezbednost ljudi. Rad Dober, rukovodilac „Astra zenece“, nazvao je to „jedinstvenom situacijom u kojoj mi kao kompanija jednostavno ne možemo da rizikujemo ako za četiri godine vakcina pokaže neželjene efekte. U ugovorima koje imamo, tražimo naknadu štete“.
Verujemo da je važno ljude upoznati sa rizicima koji su povezani sa odobravanjem novih, neproverenih rešenja, kao što su mRNA ili platforme zasnovane na vektoru adenovirusa majmuna. Ove informacije će vam pomoći da zaštitite zdravlje ljudi i razmišljate dugoročno.
Nisu sve vakcine napravljene da budu jednake
Da zaključim: nisu sve platforme vakcina stvorene jednake. Iako ispitivanja faze 3 tek treba da se završe i konačni uspeh „Sputnjika V“ u pružanju zaštite čak i najugroženijim delovima populacijama od kovida 19 tek treba tek da se uspostavi, Rusija je svoj projekat izgradila na najsigurnijoj i dokazanoj dostupnoj platformi, što nas je ohrabrilo da mu damo zeleno svetlo za registraciju upotrebe u hitnim slučajevima. Nekoliko aktera na Zapadu takođe razmatra ranu registraciju za hitnu upotrebu, ali za vakcine izgrađene na nedokazanim novim pristupima. Registracija za upotrebu u slučaju nužde mogla bi biti preuranjena i stvoriti velike rizike.
Nadamo se da će se odgovoriti na naša pitanja o dugoročnim rizicima, kao i na druga pitanja koja neproverene platforme vakcina mogu pokrenuti u budućnosti. Najgora pandemija u veku naterala nas je da svi hitno tražimo rešenja. Ali nadali bismo se da se i naši kritičari pridržavaju istih standarda strogosti, sigurnosti i transparentnosti.